注册证编号 国械注进20173226644

注册人名称 日本欧得士株式会社OPHTECS CORPORATION

注册人住所 日本兵库县神户市中央区港岛南町5丁目2番4

生产地址 日本兵库县丰冈市神美台26

代理人名称 北京远程视觉科技有限公司

代理人住所 北京市朝阳区东三环北路甲2号8幢3层320室

产品名称 角膜接触镜护理液Bioclen Monocare Moist

管理类别 第三类

型号规格 型号:MC, 规格：40ml，120ml

结构及组成/主要组成成分 该产品由枯草杆菌蛋白酶，阴离子表面活性剂，酰胺丙基甜菜碱肉豆蔻酸，依地酸钠，甘油，透明质酸钠组成。产品为澄清透明液体，除蛋白率大于180U/ml（Folim法换算）。镜片经该产品护理后，不能直接戴在眼睛上，镜片的消毒灭菌应另选用适用的产品进行护理。

适用范围/预期用途 适用于RGP硬性角膜接触镜的护理，对镜片有清洗，除蛋白和保存功能。

产品储存条件及有效期

附件 产品技术要求

其他内容 /

备注

审批部门 国家食品药品监督管理总局

批准日期 2017-09-12

有效期至 2022-09-11

变更情况 2021-04-14 “代理人住所：北京市朝阳区东三环北路甲2号8幢3层320室”变更为“代理人住所：北京市丰台区汽车博物馆西路8号院2号楼9层902”。

注 企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。